Titre officiel :
Helsinki Heart Study: Primary-Prevention Trial with Gemfibrozil in Middle-Aged Men with Dyslipidemia
Date de publication :
janvier 1994
Durée :
8,5 ans (trial 5 ans + follow up 3,5 ans)
Sponsor :
- ?
Conflits d’intérets :
Non indiqués (ce qui ne signifie aucunement qu’il n’y en a pas…).
Participants :
Hommes d’âge moyen (40 à 55 ans) avec dyslipidémie primaire (cholestérol non-HDL supérieur ou égal à 200 mg [5,2 mmol / litre])
Interventions :
- Gemfibrozil 1,2 g
- Placebo
Sources :
Helsinki Heart Study: primary-prevention trial with gemfibrozil in middle-aged men with dyslipidemia. Safety of treatment, changes in risk factors, and incidence of coronary heart disease.
The Helsinki Heart Study: an 8.5-year safety and mortality follow-up.
Gemfibrozil in the treatment of dyslipidemia: an 18-year mortality follow-up of the Helsinki Heart Study.
Quelques réflexions concernant cette étude clinique :
Afin de gagner du temps, je vais citer la conclusion officielle de cette étude : Il n’y n’avait aucun différence entre les groupes dans le taux de mortalité total, ni sur le fait que le traitement influe sur le taux de cancer. Les résultats sont en accord avec les deux précédents essais avec différents agents pharmacologiques et indiquent que la modification du taux des lipoprotéines avec gemfibrozil réduit l’incidence de maladie coronarienne chez les hommes atteints de dyslipidémie.
Donc légèrement moins de décès par cause cardiovasculaire, mais une augmentation des décès autres que cardiovasculaires, et donc au final une augmentation des décès toutes causes…
La baisse du cholestérol LDL est de 11% et la hausse du cholestérol HDL est de 12%.
Les auteurs reconnaissent quand même que Les symptômes gastro-intestinaux sont restés plus fréquents dans le groupe gemfibrozil original.
. De plus : La mortalité totale était égale au cours des années 5 originales, mais plus élevé dans le groupe gemfibrozil après la fin de l’essais clinique, conduisant à une mortalité sur 8,5 ans de Gemfibrozil 101 vs placebo 83.
, soit quand même une augmentation de 22% de la mortalité toutes causes et une augmentation de 67% des cancers !
Efficacité du fibrate testée dans le cadre de cette étude :
| GEMFIBROZIL | Placebo | Efficacité GEMFIBROZIL vs Placebo | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nombre de participants | 2046 | 2035 | |||||
| Nbre | % | Nbre | % | % d’efficacité absolue | % d’efficacité absolue annuelle | NNT/NNH(*) annuel | |
| Décès par maladie cardio-vasculaire | 14 | 0,68% | 19 | 0,93% | 0,25% | 0,05% | 2005 |
| Décès de cause non cardiovasculaire | 30 | 1,47% | 24 | 1,18% | -0,29% | -0.06% | 1743 |
| Décès toutes causes | 44 | 2,15% | 43 | 2,11% | -0,04% | -0,01% | 13328 |
(*)NNT : Number Needed to Treat, c’est à dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour éviter un évènement.
(*)NNH : Number Needed to Harm, c’est à dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour observer un évènement négatif (effet indésirable nuisible ou décès).
En conclusion :
Comme on peut le constater, le chlofibrate est inefficace ! La mortalité toutes causes étant même légèrement supérieure avec le Gemfibrozil qu’avec le placebo sur 5 ans.
Sans compter, l’augmentation (en % relatifs, je suis méchant…) de 22% de la mortalité toutes causes et celle de 67% des cancers constaté lors du follow-up sur 8,5 ans !