Trial CLEAR Outcomes

Titre officiel :

Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients (Clear Outcomes)

Date de publication :

4 mars 2023

Durée :

40,6 mois

Sponsor :

• Esperion Therapeutics

Conflits d’intérêts :

Non seulement la plupart des auteurs sont rémunérés par le financeur de l’étude (Esperion Therapeutics), mais ils sont aussi rémunérés par la plupart des labos fabriquant des produits hypercholestérolémiants^[1]…

Participants :

Nous avons mené une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo auprès de patients qui ne pouvaient ou ne voulaient pas prendre de statines en raison d’effets indésirables inacceptables (patients « intolérants aux statines ») et qui souffraient d’une maladie cardiovasculaire ou présentaient un risque élevé de maladie cardiovasculaire. Les patients ont été assignés à recevoir de l’acide bémpédoïque par voie orale, à raison de 180 mg par jour, ou un placebo. Le critère d’évaluation principal était un composite à quatre composantes d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs, définis comme un décès de cause cardiovasculaire, un infarctus du myocarde non fatal, un accident vasculaire cérébral non fatal ou une revascularisation coronarienne.

Interventions :

• Acide Bempédoïque 180 mg
• Placebo

Sources :

NEJM : Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients

Quelques réflexions concernant cette étude clinique :

Cette fois-ci et contrairement aux précédentes études, l’acide bempédoïque ou le placebo  n’étaient pas prescrits en supplément d’une statine. Je n’ai hélas pas d’autres éléments sur celle-ci, l’accès au contenu complet de l’étude étant payant !

Conduite de l’étude :

L’essai a porté sur 13 970 patients, dont 6 992 ont été assigné à l’acide bempédoïque et 6 978 à un placebo. Le taux de cholestérol LDL moyen (±SD) au départ était de 139 mg par décilitre.

Pour ce qui est de la transparence sur la conduite de cette étude :

Obscurantisme, quand tu nous tiens… Concernant la déclaration de partage des données, les choses ont le mérite d’être claires : à la question Will the data collected for your study be made available to others ?, la réponse est No^[2] !

Efficacité de l’acide Bempdoïque testée dans le cadre de cette étude :

Si l’on fait abstraction des annonces dithyrambiques du labo, les résultats sont à peine moins mauvais qu’avec les statines, c’est dire !

(*)NNT : Number Needed to Treat, c’est à dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour éviter un évènement

La mortalité de causes cardiovasculaires et toutes causes étant identiques.

Effets secondaires  :

Par contre, pour ce qui est des effets secondaires, comment dire ?

(*)NNH : Number Needed to Harm, c’est à dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour observer un évènement négatif (effet indésirable nuisible ou décès). Plus ce chiffre tend vers 1, plus le médicament est nocif et nuisible.

Donc nous avons là un magnifique médicament grâce auquel le patient à plus de risque de finir sous dialyse que d’éviter un accident cardiovasculaire…
Par pure méchanceté, voici les effets secondaires dus à l’acide Bempedoïque exprimés en pourcentages relatifs : Goutte augmentation de 32 %, Cholélithiase 45 %, enzymes hépatiques 34 %, insuffisance rénale 25,37 % et AVC hémorragiques 55 %.

Cet étonnant comme d’un seul coup ça fait très peur !

En conclusion :

Baisse du cholestérol, très légers résultats sur un ensemble de critères composites (plus les critères sont nombreux, plus il est facile d’avoir des résultats positifs…) et effets secondaires importants.

Bref, encore un produit de merde !