Titre officiel :
A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Bempedoic Acid Plus Ezetimibe Fixed-Dose Combination Compared to Bempedoic Acid, Ezetimibe, and Placebo in Patients Treated With Maximally Tolerated Statin Therapy
Date de publication :
18 juin 2018
Durée :
12 semaines
Sponsor :
- Esperion Therapeutics
Conflits d’intérêts :
A part pour le principal responsable de l’étude (rémunéré par Esperion), je n’ai pas réussi à trouver les conflits d’intérêts. Ce qui ne veut nullement dire qu’il n’y en a pas…
Participants :
Étude randomisée, à double insu et en groupes parallèles, pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association acide bempédoïque 180 mg + ézétimibe 10 mg à dose fixe par rapport à l’acide bempédoïque, l’ézétimibe et un placebo seuls chez des patients traités par une statine tolérée de façon maximale
Interventions :
- Ezetimibe 10 mg + Acide Bempédoïque 180 mg
- Acide Bempédoïque 180 mg
- Ezetimibe 10 mg
- Placébo
Sources :
- Esperion : Phase 3 Clinical Trials
- ClinicalTrials.gov : A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Bempedoic Acid Plus Ezetimibe Fixed-Dose Combination Compared to Bempedoic Acid, Ezetimibe, and Placebo in Patients Treated With Maximally Tolerated Statin Therapy
Quelques réflexions concernant cette étude clinique :
Je n’ai trouvé que peu d’éléments au sujet de cette étude, mais ceux-ci méritent quand même d’être cités.
Conduite de l’étude :
Le but de cette étude est de déterminer si l’acide Bempédoïque (BA) + l’ézétimibe (EZE) dans une combinaison à dose fixe (FDC) est efficace et sécuritaire comparativement à ses composantes individuelles et au placebo chez les patients présentant un taux élevé de cholestérol LDL traités par une statine à tolérance maximale.
Efficacité de l’acide Bempdoïque testée dans le cadre de cette étude :
Les auteurs se félicitent d’une baisse de 29 % du cholestérol LDL-C et de 37,2 % de la protéine hsCRP. C’est beau mais comme le but de cette étude n’était pas de tester la réduction des maladies cardiovasculaires, pas d’autres résultats.
Effets secondaires :
Nous y voila…
Un bon tableau valant mieux qu’un mauvais discours, voici un récapitulatif des différents effets secondaires et taux d’abandons.
Les labos ont systématiquement l’habitude de fournir les résultats des effets positifs d’un médicament en pourcentages relatifs (très avantageux) et ceux des effets secondaires et pourcentages absolus (moins avantageux mais plus proche de la réalité).
Étant d’humeur taquine, je me suis permis de faire figurer les effets secondaires en % absolus, mais aussi relatifs…
| Placebo | Ezetimibe + acide Bempédoïque | acide Bempédoïque | ézétimibe | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| % | % | % augmentation vs Placebo (absolus) | % augmentation vs Placebo (relatifs) | % | % augmentation vs Placebo (absolus) | % augmentation vs Placebo (relatifs) | % | % augmentation vs Placebo (absolus) | % augmentation vs Placebo (relatifs) | |
| Urinary tract infection | 3,6% | 7,5% | 3,9% | 50% | 2,7% | -0,9% | -25% | 2,8% | -0,8% | -25% |
| Nasopharyngitis | 1,8% | 3,7% | 1,9% | 50% | 5,5% | 3,7% | 66,67% | 3,7% | 1,9% | 50% |
| Prevalence of Serious AEs | 1,8% | 7,5% | 5,7% | 75% | 6,4% | 4,6% | 71,43% | 9,2% | -7,4% | 80% |
| Discontinuation of IMP Due to AEs | 3,6% | 6,5% | 2,7% | 42,86% | 8,2% | 4,6% | 55,56 | 9,2% | 5,6% | 60% |
En conclusion :
Tout le monde est content, on fait baisser le cholestérol. Pas d’évaluation des réductions cardiovasculaires (ce n’était pas le but de l’étude) mais une augmentation significative des effets secondaires, y compris sérieux, et des abandons de l’étude.
Dernière modification : 2019-04-04