L’EMA (European Medice Agency) vient de recommander pour approbation deux médicaments contenant de l’acide Bempédoique1 (plus de l’ézétimibe pour le deuxième) : « Le CHMP a recommandé l’autorisation de mise sur le marché pour le Nilemdo (acide bempédoïque) et le Nustendi (acide bempédoïque / ézétimibe) pour le traitement de l’hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol sanguin élevé sans cause identifiable) et de la dyslipidémie mixte (taux anormalement élevé de graisses dans le sang)
»
L’avis favorable de l’Agence Européenne est basé sur les deux essais cliniques CLEAR Wisdom2 et CLEAR Harmony3 dont les résultats m’avaient laissé plutôt perplexe lors de leur publication. Aucune mention d’une quelconque réduction des maladies cardiovasculaires pour le premier (le but de l’étude étant de tester uniquement la baisse du cholestérol…), quant au second, aucun résultat significatif concernant les maladies cardiovasculaires, mais par contre une augmentation de 66,67 % de la mortalité cardiovasculaire et de 69,23 % de celle toutes causes (je tiens à être honnête, ceci exprimé en % relatif, mais quand même… un comble…).
Concernant les effets secondaires, on en peut que constater une augmentation plus que conséquente (40 % en moyenne…) de nombre de ceux-ci : Rhinopharyngite, Infection urinaire, Hyperuricémie, Infection des voies respiratoires supérieures, Arthralgie, Diarrhée, Angine, Arthrose, Spasmes musculaires, Douleur aux extrémités, Augmentation de l’acide urique sanguin, Goutte, Augmentation de la créatinine sanguine, Diminution du taux de filtration glomérulaire, Troubles neurocognitifs. Avec une mention particulière pour l’augmentation spectaculaire de l’acide urique sanguin (86 % soit 2,7 % et 0,4 % pour l’acide Bempedoïque et placebo respectivement) ainsi que ses conséquences : goutte (64 % soit 2,1 % et 0,8 %), infections urinaires (62 % soit 5 % et 2 %).
En outre, que penser d’un médicament que l’on va prescrire à vie, mais dont les essais ont porté que sur une durée maximum de 52 semaines ? Sans compter une efficacité qui n’a pas été démontré et des effets secondaires déjà conséquents…
Que penser aussi d’un essai clinique intégralement financé par Esperion Therapeutics Inc, supervisée par Esperion Therapeutics Inc et dont tous les processus depuis la collecte des données jusqu’à la rédaction finale ont été effectués par Esperion Therapeutics Inc. Les différentes agences chargées d’évaluer le produit se contentant de lire le rapport définitif présenté par le labo ans aucun contrôle de la véracité des données ne puisse être effectué.
La récente divulgation du scandale d’un labo allemand chargé d’évaluer la dangerosité des pesticides montre bien les limites ce système. Ce dernier, bien que certifié GLP (Good Laboratory Practice), est accusé d’avoir manipulé des résultats d’analyses de pesticides et autres produits chimiques4. Résultats servant bien évidemment à définir leur autorisation de mise sur le marché ou leur maintient…
Bref, de quoi définitivement douter fortement de l’indépendance de l’EMA dont, hélas, les décisions sont l’antichambre de celles des différents pays européens.
European Medecines Agency : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27-30 January 2020
1 EMA : Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27-30 January 2020
2 Maladies cardiovasculaires, cholestérol et statines : Trial CLEAR Wisdom
3 Maladies cardiovasculaires, cholestérol et statines : Trial CLEAR Harmony
4 Générations futures : Selon un nouveau rapport un laboratoire allemand ayant réalisé des études sur le glyphosate pour l’industrie aurait manipulé des études sur d’autres substances !