L’analyse de l’étude 4S est en ligne

Une lectrice de mon site m’avait fait remarquer que l’étude 4S n’apparaissait pas sur mon site, alors que celle-ci était souvent prise comme référence par son cardiologue.

Je m’y suis donc attelé (merci Marie de m’avoir boosté 🙂 ) afin de remédier à cette lacune.

Pour ceux qui souhaiteraient tous les détails, l’analyse complète de cette étude est en ligne sur mon site¹, pour les autres, en voici un résumé :

L’étude 4S a randomisé 4 444 patients souffrant d’angine de poitrine ou d’infarctus du myocarde antérieur, présentant un taux de cholestérol sérique de 5,5 à 8 mmol/L (2,12 à 3,09 g/L) pour recevoir un traitement en double aveugle par Simvastatine ou placebo. La dose initiale était de 20 mg, mais pouvait être portée à 40 mg si les objectifs de baisse du cholestérol n’étaient pas atteints.

Les résultats ont été à la hauteur des espérances de Merk : 30 % de réduction de la mortalité totale et de 42 % des décès coronariens, mais surtout les statines n’ont montré strictement aucun effet secondaire.

Là, je reconnais que je ne peux que m’incliner.

Il ne me reste plus qu’à manger mon chapeau et faire mon méa-culpa de vilain complotiste : je renie tout ce qui a été écrit sur ce site, les statines sont un parangon d’efficacité et ne sont absolument pas dangereuses !

Si, si…

Plus sérieusement, si l’on regarde les détails de l’étude, on peut mettre en exergue les points suivants que vous pourrez toujours opposer à votre cardiologue :

• Les chiffres d’efficacité sont bien évidemment exprimés en pourcentages relatifs, ce qui nous donne un modeste résultat d’environ 0,6 % de réduction annuelle des mortalités coronaires, cardiovasculaires et toutes causes. Nettement moins sexy !
• Une sélection drastique des participants a été effectué, allant jusqu’à exclure ceux présentant, je cite : une hypersensibilité aux inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Autrement dit, les responsables de l’étude ont viré de celle-ci tout individu susceptible de mal réagir aux statines. Pratique pour maximiser les résultats et minimiser les effets secondaires.
• L’essai clinique 4S a été arrêté prématurément en 1994 sans que les raisons de cet arrêt n’aient jamais été clairement expliquées.
• Cet essai était financé par Merk ; ce même laboratoire qui fut condamné en 2005, suite au scandale de son produit Vioxx, à verser cinq milliards de dollars pour indemniser les victimes, puis verser, en 2011, 950 millions à l’État américain, pour fausses déclarations sur la sécurité de son médicament aux fins d’augmenter ses ventes. De quoi faire douter plus que sérieusement de la crédibilité de cette étude…
• Suite à cette affaire et le scandale qui s’ensuivit, les conditions de validation des essais cliniques ont été durcis, et aucun essai des statines n’a pu atteindre ces maigres résultats. La plupart démontrant une efficacité nulle, voire une mortalité augmentée pour certains.
• A contrario de l’absence d’effets secondaire relevée dans cette étude, la FDA a publié depuis plusieurs communiqués concernant les dangers des statines, notamment les cas de blessures musculaires pouvant évoluer en myopathie et rhabdomyolyse dus à la seule Simvastatine, allant même jusqu’à recommander de ne plus prescrire la dose la plus élevée de celle-ci (80 mg) en raison d’un risque accru de lésions musculaires.
• Pour finir sur une note cynique : 182 personnes du groupe Simvastatine (soit 8,2 % quand même…) sont décédées alors qu’elles prenaient consciencieusement leur cachet de statine tous les matins. Est-ce que leur cardiologue leur avait assuré que les statines les empêcheraient de mourir ?