La FDA vient d’accorder son AMM pour l’Inclirisan

La FDA vient d’autoriser la mise sur le marché du Leqvio (Inclisiran) de Novartis¹.

Ce produit injectable est utilisé en complément d’un traitement par statine à la dose maximum tolérée chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFH) ou d’une maladie cardiovasculaire athérosclérotique clinique (ASCVD) qui nécessitent une réduction supplémentaire du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Leqvio agit pour réduire les taux circulants de LDL-C, communément appelé ‘mauvais cholestérol’.

Leqvio est approuvé à une dose de 284 mg administrée sous forme d’injection initiale sous la peau, une deuxième dose à trois mois, et la poursuite du traitement une fois tous les six mois après ce point.

Dans les 3 études ayant servi de base pour cette homologation, le principal critère d’efficacité était le pourcentage de variation du taux de LDL-C entre le début de l’essai et le 510^e jour (17^e mois) avec des résultats plutôt concluant puisque il a été constaté une baisse moyenne du cholestérol LDL d’environ 50 % supplémentaire dans la branche statines + Inclirisan par rapport à la branche statines + placebo.

J’avais évoqué ces 3 études² et celles-ci ne m’avaient pas laissé un souvenir impérissable, certes le cholestérol LDL baissait fortement, mais 2 études ne présentaient aucune réduction des maladies cardiovasculaires et l’autre concluait à une augmentation de 28,57 % (0,9 vs 0,6 %) des décès de cause cardiovasculaires (étonnant pour un produit censé les réduire) et de 18,75 % (4,1 vs 3,3 %) des accidents vasculaires cérébraux ou infarctus du myocarde mortels ou non mortels.

Bref, tout ceci me fait dire que le FDA est plus qu’infiltrée par les labos et sacrément corrompue…