L’étude VICTORIAN-INITIATE1 a testé la capacité de ce produit à réduire le cholestérol LDL. Pour rappel, l’Inclirisan est un ARN interférent qui inhibe la production hépatique de PCSK9, réduisant ainsi le cholestérol LDL.
Jusqu’à présent, malgré une baisse conséquente du cholestérol LDL, aucun essais clinique de cette gamme de produits n’a pu démontrer un quelconque effet sur la réduction des maladies cardiovasculaires2, ce qui n’a pas empêché la FDA d’en autoriser la commercialisation. Il est vrai qu’à 3 500 $ l’injection3, le business est juteux.
De là à considérer que la FDA est corrompue, il n’y a qu’un pas que certains médias osent franchir4…
Pour en revenir à l’Inclirisant et cet essai clinique de merde, 450 patients ont été randomisés pour recevoir « l’Inclisiran + soins habituels » ou les soins habituels (statines, ézétimibe, inhibiteur de PCSK9 ou acide bempédoïque, voire aucun traitement). Novartis se félicite des résultats de cet essai : la stratégie « Inclisiran d’abord » a conduit à des réductions significativement plus importantes du cholestérol LDL entre le début et le jour 330 par rapport aux soins habituels (60,0 % contre 7,0 %).
Génial !
Sauf que l’étude n’aborde absolument pas l’efficacité de ce produit contre les maladies cardiovasculaires, ce qui est quand même un comble. Par contre, si l’on compare les effets secondaires indésirables constatés lors de cet essai qui, je le souligne, n’a duré que 330 jours et pour un nombre très réduit de patients, nous avons les résultats suivant (pour les plus marquants) :
| Inclisiran premier (n = 234) | Soins habituels (n = 216) | Augmentation relative (absolue) | |
|---|---|---|---|
| COVID 19 | 20 (8,5 %) | 15 (6,9 %) | 25% (1,6 %) |
| Infarctus aigu du myocarde | 4 (1.7) | 2 (0,9) | 50 % (0,8 %) |
| État septique | 3 (1.3) | 1 (0,5) | 100 % (0,8 %) |
| Anémie | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 100 % (0,4 %) |
| Arrêt cardiaque | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 100 % (0,4 %) |
| Lymphome | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 100 % (0,4 %) |
| Dyspnée | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 100 % (0,4 %) |
| Toux productive | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 100 % (0,4 %) |
| Hépatotoxicité | 8 (3.4) | 5 (2.3) | 37,5 % (1,1 %) |
| Événements rénaux | 14 (6,0) | 7 (3.2) | 50 % (2,8 %) |
| Diabète d’apparition récente | 12/130 (9,2) | 7/123 (5,7) | 51,7% (3,5 %) |
Comment dire ? On ne nous prendrait pas quelque peu pour des abrutis, là ?
La FDA accorde une autorisation de mise sur le marché d’un produit qui fait baisser le cholestérol LDL dans des proportions incroyables, mais qui provoque un doublement des infarctus, des évènements rénaux et des cas de diabète, et ça n’inquiète personne ?
Et donc, on va vous refourguer un produit qui ne sert à rien, mais qui provoque d’autres maladies et pour lesquelles les labos vont se charger de vous vendre à prix d’or les traitements qui vont bien. C’est ce qui s’appelle une affaire plutôt juteuse…
Business must go on !
Pour eux qui souhaitent un peu plus de détails, j’ai créé une page sur cet essai clinique : Trial VICTORIAN-INITIATE
1 JACC : An “Inclisiran First” Strategy vs Usual Care in Patients With Atherosclerotic Cardiovascular Disease
2 Maladies cardiovasculaires, cholestérol et statines : Essais cliniques des inhibiteurs de PCSK9
3 TCTMD : Pricey Inclisiran Is Rolling Out: a ‘Buy-and-Bill’ Model May Smooth Its Path
4 Science : Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns