Quasiment 1/3 des médicaments approuvés par la FDA ont fait l’objet d’une mise au point de sécurité (diffusion d’alerte, modification de la notice, retrait du médicament) post-AMM. Entre 2001 et 2010, la FDA a approuvé 222 nouveaux médicaments et il y eu 123 évènements de pharmacovigilance signalés (3 retraits, 61 avertissements sur les boites et 59 alertes de sécurité).
Ne croyez pas qu’en Europe nous soyons meilleurs puisque, pendant la même période, parmi les 184 médicaments dont la mise sur le marché avait été approuvée par l’EMA, 110 (28,8 %) avaient fait l’objet d’un signalement de sécurité post-AMM, se répartissant en 90 lettres aux prescripteurs et 5 retraits de produit.
Donc 30 % des médicaments mis sur le marché ont des effets indésirables qui sont totalement occultés des essais cliniques. Ce qui n’est guère étonnant, les alertes se produisent en moyenne 4,2 ans après l’approbation du médicament et très rares sont les essais cliniques à durer aussi longtemps (à l’image de l’essai « Fourrier » sur l’évolocumab qui n’a duré que 2 ans…), de plus les essais cliniques sont effectués sur des patients sélectionnés : après une phase de run-in au cours de laquelle les futurs patients vont être soumis soit à un placebo soit à un principe actif, tous ceux ne répondent pas ou mal au traitement, ou encore ceux chez qui les effets secondaires sont trop importants vont être exclus de l’essai clinique. Ce qui permet allègrement de minimiser les effets secondaires et de maximiser les bénéfices du traitement.
Rien ne doit perturber le business… Il faut vendre du médicament, beaucoup et rapidement. Peu importe les conséquences pour les patients.
